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Jan 31, 2024

Die FDA genehmigt Veklury als erstes antivirales COVID

Pressemitteilung Pressemitteilung Die FDA hat ihre Zulassung für das antivirale Medikament Veklury von Gilead Sciences zur Behandlung von COVID-19 bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung erweitert

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Laut einer Herstellermitteilung erweiterte die FDA ihre Zulassung für das antivirale Medikament Veklury von Gilead Sciences zur Behandlung von COVID-19 bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung, ohne dass eine Dosisanpassung erforderlich war.

Gilead stellte fest, dass diese Zulassung das Sicherheitsprofil von Veklury (Remdesivir, Gilead Sciences) „als erste und einzige zugelassene antivirale COVID-19-Behandlung, die in allen Stadien der Lebererkrankung eingesetzt werden kann“ untermauert. Die erweiterte Indikation von Veklury für die Behandlung von Leberfunktionsstörungen durch die FDA spiegelt ähnliche Entscheidungen wider, die letzten Monat getroffen wurden, um die zugelassene Verwendung des Arzneimittels für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung auszuweiten.

„Angesichts des jüngsten Anstiegs der in den USA zirkulierenden COVID-19-Werte bleibt das Risiko für gefährdete Personen bestehen, auch für Personen mit eingeschränkter Leberfunktion“, sagt Dr. Frank Duff, Senior Vice President und Leiter des Therapiebereichs Virologie bei Gilead Sciences. sagte in einer Pressemitteilung. „Diese Genehmigung zeigt Gileads anhaltendes Engagement im Kampf gegen COVID-19, einschließlich unseres Fokus auf gefährdete Bevölkerungsgruppen.“

Nach Angaben des Unternehmens ist Remdesivir (100-mg-Injektion) für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten in den USA indiziert, die entweder hospitalisiert oder nicht hospitalisiert sind, aber eine leichte bis mittelschwere COVID-19-Erkrankung gezeigt haben und es auch sind Es besteht ein hohes Risiko für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung.

Die FDA stützte ihre Entscheidung auf die Ergebnisse von GS-US-540-9014, einer multizentrischen, offenen Einzeldosisstudie der Phase 1, die die Sicherheit und Pharmakokinetik von Remdesivir bei Patienten mit normaler und mittelschwerer oder schwerer Leberfunktion untersuchte Leberfunktionsstörung.

Basierend auf Studienergebnissen, die „keine neuen Sicherheitssignale“ ergaben, hat die FDA die Verschreibungsinformationen für Veklury aktualisiert, um zu betonen, dass keine Dosisanpassung in allen Stadien der Lebererkrankung erforderlich ist. Das Etikett empfiehlt jedoch weiterhin Leberlabortests für alle Patienten vor Beginn der Behandlung und bei Bedarf während der Behandlung. Darüber hinaus wurde auf dem Etikett darauf hingewiesen, dass ein Absetzen von Veklury in Betracht gezogen werden sollte, wenn der Alanin-Transaminase-Spiegel um das Zehnfache der Obergrenze des „Normalwerts“ ansteigt oder wenn zusammen mit Leberentzündungssymptomen ein Anstieg der ALT-Werte beobachtet wird.

„Die Aktualisierung des Sicherheitsprofils und der Dosierungsempfehlungen für Veklury für Menschen mit Lebererkrankungen ist wichtig für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe, die einem erhöhten Risiko für Komplikationen durch COVID-19 ausgesetzt ist“, sagte Douglas Dieterich, MD, Direktor am Institute for Liver Medicine in Die Icahn School of Medicine am Berg Sinai heißt es in der Pressemitteilung. „Obwohl COVID-19 kein Notfall für die öffentliche Gesundheit mehr ist, stellt das Virus weiterhin eine Bedrohung für Menschen mit Grunderkrankungen dar.“