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Dec 10, 2023

Klinische Studie von Broad

SHELTON, CO / ACCESSWIRE / 6. Juli 2023 / NanoViricides, Inc. (NYSE American:NNVC) (das „Unternehmen“) berichtet, dass die klinische Studie seines antiviralen Breitbandmedikaments NV-CoV-2 Fortschritte macht

SHELTON, CO / ACCESSWIRE / 6. Juli 2023 /NanoViricides, Inc. (NYSE American:NNVC) (das „Unternehmen“) berichtet, dass die klinische Studie seines antiviralen Breitbandmedikaments NV-CoV-2 zufriedenstellend voranschreitet.

NanoViricides ist weltweit führend in der Entwicklung hochwirksamer antiviraler Therapien im klinischen Stadium, die auf einer neuartigen Nanomedizin-Plattform basieren. NV-CoV-2 (API NV-387), unser führender Arzneimittelkandidat zur Behandlung von Coronavirus-Infektionen, einschließlich COVID und möglicherweise vielen Fällen von Long-COVID, befindet sich in Phase 1a/1b-Sicherheits- und vorläufigen klinischen Wirksamkeitsstudien am Menschen, die vom Arzneimittelsponsor Karveer initiiert wurden Meditech Pvt. Ltd. India, der Lizenznehmer und Mitentwickler des Unternehmens in Indien.

Nach der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen steigenden Dosis NV-CoV-2-Sirup zum Einnehmen oder NV-CoV-2-Fruchtgummis in Teil 1a bei gesunden Personen wird die klinische Studie mit Teil 1b fortgesetzt, sofern keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten.

Phase 1a schreitet zügig voran: Die Registrierung für die dritte und höchste Einzeldosisstufe von 40 mg/kg NV-CoV-2 Oral Sirup und separat 2.000 mg NV-CoV-2 Oral Gummy hat bereits begonnen. Die Kohorten mit der niedrigsten Dosis in der klinischen Studie (10 mg/kg oraler Sirup und separat 500 mg Gummibärchen) sind abgeschlossen, und die Kohorten mit der mittleren Dosis (20 mg/kg oraler Sirup und separat 1000 mg Gummibärchen) sind im Wesentlichen abgeschlossen und ermöglichen die höchste Dosis Kohorten beginnen. Jede Person steht nach der Einnahme 48 Stunden lang unter Beobachtung (Krankenhausaufenthalt), gefolgt von einem geplanten Nachuntersuchungsbesuch.

Bisher gab es bei keiner der Dosierungen, einschließlich der höchsten Dosierungen, unerwünschte Ereignisse.

Phase 1b beginnt in Kürze: In Phase 1b erhalten gesunde Personen mehrere Dosen des oralen Sirups und separat orale Gummibärchen, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu untersuchen.

Darüber hinaus sollen in Phase 1b in separaten Kohorten Patienten mit leichtem bis mittelschwerem/schwerem COVID-19-Verlauf aufgenommen werden, um Hinweise auf Wirksamkeit zu beurteilen. Patienten, bei denen der Arzt davon ausgeht, dass innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening wahrscheinlich ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist, werden ausgeschlossen.

„Wir sind mit dem bisherigen Erfolg der klinischen Studie zufrieden und freuen uns auf den baldigen Start des Phase-1b-Teils“, erklärte Anil R. Diwan, Ph.D., Präsident und Executive Chairman des Unternehmens. „Dies.“ Wir glauben, dass die klinische Studie ein Sprungbrett dafür sein wird, dass NV-CoV-2 in naher Zukunft in mehrere antivirale Indikationen eingeführt wird. NV-387 ist als Bio-Mimetikum konzipiert, das möglicherweise ein wirksames Medikament gegen viele Viren, einschließlich Coronaviren, sein kann. Wenn Erfolgreich ist es in der Lage, viele noch nicht gedeckte medizinische Bedürfnisse der Weltbevölkerung zu befriedigen, nicht nur auf COVID beschränkt.“

„Widerstand ist zwecklos“: NV-387, der pharmazeutische Wirkstoff von NV-CoV-2, ist so konzipiert, dass er eine Zellmembran mit einer Reihe sogenannter „Attachment-Rezeptorstellen“ nachahmt, die chemisch kovalent mit jeder Polymerkette in der Nanomicelle verbunden sind. Unabhängig davon, wie stark sich ein Virus verändert, bindet es immer noch an denselben bzw. dieselben Bindungsrezeptoren und daher ist es unwahrscheinlich, dass es dem Nanovirizid-Medikament entkommt.

Wir glauben, dass dieses Design das Hauptproblem von Therapeutika mit kleinen Molekülen und Antikörpern löst, nämlich die Entwicklung resistenter Virusvarianten.

NV-CoV-2 soll viele ungedeckte medizinische Bedürfnisse bei COVID decken: NV-CoV-2 hat sich in präklinischen Tierstudien als äußerst sicher erwiesen. Es erwies sich auch in Tiermodellstudien mit tödlichen Infektionen als äußerst wirksam.

Daher glauben wir, dass NV-CoV-2 in allen Segmenten der Patientenpopulationen einsetzbar sein wird, (i) im Alter von pädiatrisch bis geriatrisch, einschließlich ansonsten gesunder Erwachsener; (ii) mit oder ohne Komorbiditäten; (iii) mit Krankheitsmanifestationen von leichtem, mittelschwerem, schwerem bis zum Krankenhausstadium.

Im Gegensatz dazu sind bestehende COVID-Therapeutika auf die behandelbaren Bevölkerungssegmente begrenzt; Daher ist Remdesivir nur für Krankenhauspatienten indiziert; Sowohl Molnupiravir als auch Paxlovid sind für Patienten über 65 Jahre mit Komorbiditäten indiziert, die keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Wechselwirkungen verursachen würden. Dadurch bleibt eine große Patientenpopulation unversorgt.

Darüber hinaus glauben wir, dass NV-387 ein wichtiges Medikament für die Behandlung bestimmter Fälle von Long-COVID werden könnte, bei denen bekanntermaßen Restviren vorhanden sind.

NV-387 kann ein sehr breites Spektrum an Indikationen haben, da über 90 % aller menschlichen Viren die von NV-387 nachgeahmten Bindungsrezeptoren verwenden: NV-387, der pharmazeutische Wirkstoff von NV-CoV-2, imitiert a Familie von Bindungsrezeptoren, die als sulfatierte Proteoglykane (S-PG) oder Glykosaminoglykane (GAGs) bezeichnet werden. Zu dieser Familie gehören Heparansulfat (HSPG), Dermatansulfat (DSPG), Chondroitinsulfat (CSPG) und Keratansulfat (CSPG). Über 90 % der bekannten pathogenen Viren binden an einen oder mehrere dieser Bindungsrezeptoren. Zu diesen Viren gehören unter anderem Coronaviren, Paramyxoviren (RSV – Respiratory Syncytial Virus und HMPV – humanes MetaPneumoVirus), Dengue-Viren, HerpesViren, Humane PapillomaViren (HPV), HIV, Hendra- und Nipah-Viren, Ebola- und Marburg-Viren.

Wir glauben, dass NV-387 als klinisch brauchbarer Medikamentenkandidat gegen zumindest einige dieser Viren wirksam sein dürfte. Für viele dieser Viren gibt es keine oder nur begrenzt anwendbare Virostatika.

Wir haben bereits ein Programm zur Erweiterung der potenziellen Indikationen von NV-387 durchgeführt. Der Erfolg einer dieser Studien würde den direkten Eintritt in klinische Studien der Phase II/III für diese Indikation ermöglichen.

Eine solche Ausweitung der Nutzung von NV-387 würde die Marktgröße erheblich vergrößern und die Kapitalrendite (ROI) erheblich verbessern.

Am 29. Juni 2023 berichteten wir, dass die oben erwähnten klinischen Studien der Phasen 1a/1b am Menschen am 17. Juni 2023 begannen. Darin wurde auch das Team hinter den klinischen Studien beschrieben.

Über NanoVirizide

NanoViricides, Inc. (das „Unternehmen“) (www.nanoviricides.com) ist ein Unternehmen im klinischen Stadium, das spezielle Nanomaterialien für die antivirale Therapie herstellt. Die neuartigen Nanovirizide®-Medikamentenkandidaten des Unternehmens sind darauf ausgelegt, umhüllte Viruspartikel gezielt anzugreifen und zu zerstören. Unser führender Medikamentenkandidat ist NV-CoV-2 zur Behandlung von COVID, das durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht wird. Unser anderer fortgeschrittener Kandidat ist NV-HHV-1 zur Behandlung von Gürtelrose. Das Unternehmen kann aufgrund der erheblichen Abhängigkeit des Unternehmens von externen Mitarbeitern und Beratern keine genauen Daten für die regulatorischen Aktivitäten zur Weiterentwicklung seiner Arzneimittelkandidaten prognostizieren. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Weiterentwicklung von NV-CoV-2 durch klinische Studien der Phasen I/II am Menschen.

NV-CoV-2 ist der Nanovirizid-Medikamentenkandidat des Unternehmens für COVID. NV-CoV-2-R ist ein weiterer Arzneimittelkandidat für COVID, der aus NV-CoV-2 mit Remdesivir, einem bereits zugelassenen Arzneimittel, besteht, das in seinen Polymermizellen eingekapselt ist. Remdesivir wird von Gilead entwickelt. Das Unternehmen hat unabhängig voneinander seine beiden Medikamentenkandidaten NV-CoV-2 und NV-CoV-2-R entwickelt.

Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen eine breite Pipeline an Medikamenten gegen eine Reihe von Viren, wobei in vielen Fällen bereits präklinische Sicherheits- und Wirksamkeitserfolge erzielt wurden. Die Plattformtechnologie und -programme von NanoViricides basieren auf der TheraCour®-Nanomedizintechnologie von TheraCour, die TheraCour von AllExcel lizenziert. NanoViricides besitzt eine weltweite, unbefristete Exklusivlizenz für diese Technologie für mehrere Medikamente mit spezifischen Zielmechanismen zur Behandlung der folgenden menschlichen Viruserkrankungen: Humanes Immundefizienzvirus (HIV/AIDS), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Tollwut, Herpes-simplex-Virus (HSV-1 und HSV-2), Varicella-Zoster-Virus (VZV), Influenza- und Asiatisches Vogelgrippevirus, Dengue-Viren, Japanisches Enzephalitis-Virus, West-Nil-Virus, Ebola-/Marburg-Viren und bestimmte Coronaviren. Das Unternehmen beabsichtigt, eine Lizenz für Pockenviren, Enteroviren und andere Viren zu erhalten, an denen es forscht, wenn die erste Forschung erfolgreich ist. TheraCour hat bisher keine vom Unternehmen beantragten Lizenzen abgelehnt. Das Geschäftsmodell des Unternehmens basiert auf der Lizenzierungstechnologie von TheraCour Pharma Inc. für spezifische Anwendungsbereiche spezifischer Viren, wie sie bei seiner Gründung im Jahr 2005 etabliert wurde.

Offenlegungserklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die die aktuellen Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich zukünftiger Ereignisse widerspiegeln. Die tatsächlichen Ereignisse können erheblich und erheblich von den hier prognostizierten abweichen und hängen von einer Reihe von Faktoren ab. Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung und andere schriftliche oder mündliche Aussagen von NanoViricides, Inc. sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934. Das sollten Sie tun Vertrauen Sie nicht übermäßig auf zukunftsgerichtete Aussagen, da diese bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, die in einigen Fällen außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und die tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitätsniveaus und Leistungen wesentlich beeinflussen könnten und wahrscheinlich auch werden oder Erfolge. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen aus irgendeinem Grund öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten oder die Gründe zu aktualisieren, aus denen die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen abweichen könnten, selbst wenn in Zukunft neue Informationen verfügbar werden. Zu den wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen des Unternehmens abweichen, gehören unter anderem die Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ und an anderer Stelle in Dokumenten offengelegt werden, die das Unternehmen von Zeit zu Zeit bei den Vereinigten Staaten einreicht Securities and Exchange Commission und andere Aufsichtsbehörden. Obwohl es nicht möglich ist, alle diese Faktoren vorherzusagen oder zu identifizieren, können sie Folgendes umfassen: Demonstration und Grundsatzbeweis in präklinischen Versuchen, dass ein Nanovirizid sicher und wirksam ist; erfolgreiche Entwicklung unserer Produktkandidaten; unsere Fähigkeit, behördliche Genehmigungen einzuholen und zu erhalten, auch im Hinblick auf die von uns angestrebten Indikationen; die erfolgreiche Kommerzialisierung unserer Produktkandidaten; und Marktakzeptanz unserer Produkte. Insbesondere muss das Unternehmen wie üblich auf den Risikofaktor hinweisen, dass der Weg zur typischen Arzneimittelentwicklung eines pharmazeutischen Produkts äußerst langwierig ist und erhebliches Kapital erfordert. Wie bei allen Arzneimittelentwicklungsbemühungen eines Unternehmens kann derzeit nicht garantiert werden, dass einer der Arzneimittelkandidaten des Unternehmens in klinischen Studien am Menschen ausreichende Wirksamkeit und Sicherheit zeigen würde, um zu einem erfolgreichen Arzneimittelprodukt zu führen, einschließlich unseres Programms zur Entwicklung von Arzneimitteln gegen das Coronavirus.

Kontakt:NanoViricides, [email protected]

Kontakt für Öffentlichkeitsarbeit:MJ Clyburn TraDigital IR [email protected]

QUELLE:NanoViricides, Inc.

Quellversion auf accesswire.com ansehen: https://www.accesswire.com/765913/Clinical-Trial-of-Broad-Spectrum-Antiviral-Drug-NV-CoV-2-is-Progressing-Well-Says-NanoViricides- -NV-CoV-2-ist-in-der-Position-um-viele-unerfüllte-medizinische-Bedürfnisse-zu-erfüllen

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